【研究报告内容摘要】
事件:5月14日,国家药监局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同时,cde经国家药监局审核同意发布了三个配套文件。文件提出已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
化药注射剂由于给药方式的特殊性,直接进入血液、作用迅速,向来被各国药监部门视为风险程度较高的品种之一。我国化药注射剂行业规模巨大,近6000亿元,但产品质量参差不齐,各厂商的生产工艺也相差较大,为提高化药注射剂行业整体质量,相关法律法规的完善一直在推进。从2017年cde发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见,到2019年10月国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(征求意见稿)》等相关文件,再到目前化药注射剂一致性评价相关文件终于落地。在见证化药口服制剂一致性评价及后续的集采系列政策实施,仿制药及相关原研药的价格大幅降低,利润空间被合理化,为医保支付腾笼换鸟,行业格局分化加速后,许多化药注射剂药企早已为此准备并提前申报。我们认为,将一致性评价纳入化药注射剂上市的必须条件将有助于提升行业质量水平,加速行业整合,优胜劣汰。
投资逻辑与建议:一致性评价配合集采政策有助于提高产品质量,合理压缩仿制药及相关原研药的利润空间,为医保支付腾笼换鸟。长期来看利好行业龙头及创新研发能力较强的企业。建议关注:1)注射剂一致性评价申报和通过数量领先、注射剂用包材及原料药制剂一体化的优质药企及龙头企业;2)创新、研发能力较强的药企及提供创新研发服务的cro企业。
风险提示:1)申报较早的品种有望率先通过,但存在部分申报较早的品种由于技术要求更新而需补充材料的可能性;2)集采政策推进不及预期或降价超出预期;3)研发失败或研发进度不及预期;4)原料药企业环保不达标。

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